照会が来る箇所を毎年公表し改正の週に開く会で単独の依頼を年間72件にした薬事申請の専門会社の施策

概要

従業員50人以下の医薬品の承認申請の書類作成と当局対応だけを請け負う会社では、大手の受託機関の一部門と見られ、単独で指名されることがほとんど無かった。当局から来た照会が申請書のどの章に集中したかを毎年まとめて公表し、通知が改正された週のうちに読み合わせの会を開く形を実施。腕の見えなさを数で埋めた結果、単独の依頼が年間72件になった。