研究開発部門が実験計画書を社内の安全審査の基準に照らして判定し、法令の届出・確認が要りうる点を審査の前に洗い出す

処理の起点を決める

申請フォームに計画書が登録されたことを起点にします。 審査会の前に一括で回すことはしません。登録の直後に判定が出れば、記載不足の問い合わせを審査会の1週間以上前に送れます。 一括にすると、問い合わせの回答が審査会に間に合わない計画が出ます。

起点は新規の計画と変更の計画の2つです。変更の計画のときは、元の計画の判定の記録も一緒に引きます。 試薬の量だけを増やす変更でも、倍数の和が1を超えることがあるからです。

差し戻した計画書が出し直されたときも、同じ起点で動かします。 出し直しのたびに全項目を判定し直し、前回の判定との差を一覧に出します。研究者が問い合わせに答えた箇所以外が書き換わっていても、そこを見落としません。

入力データを集める

質を決めるのは、管理物質の一覧と実験室の情報です。 一覧に載っていない物質は、照合で引っかかりません。一覧の整備が判定の精度の上限を決めます。 実験室の既存の量が無ければ、新しい計画の量だけで倍数を出すことになり、部屋の合計で1を超えることを見逃します。

安全審査の基準は、項目に分けた形で渡します。 20ページの文書をそのまま渡すと、どの項目について判定したのかが一覧の上で追えません。項目の番号と文言、当たるときに書くべきことを1項目ずつ並べた表にしておきます。

データの取得方法を決める

計画書は申請フォームの添付から取り、変換の処理で PDF にします。Word の様式に書き込まれた表（試薬の一覧の表）は、PDF にしても表の形が残るので、そのまま読ませます。

物質の照合は、名前ではなく CAS 番号を先に使います。 計画書には「アセトン」「ジメチルケトン」「ACE」のように同じ物質が違う名前で出てきます。CAS 番号が書かれていればそれで引き、無ければ名前で引いて、名前で引いたものは照合の確からしさを下げて一覧に出します。

基準の項目の表と管理物質の一覧は、版を付けて持ちます。 判定の記録に、どの版で判定したかを残すためです。

AIへ渡す前に整形する

1. 形式の変換 … Word の様式を PDF にします。PDF で出されたものはそのまま使います
2. パスワードの確認 … パスワード付きの PDF は使えないため、外してから出し直してもらいます
3. 様式の確認 … 社内の様式の見出し（目的、試薬、操作、設備、場所、廃棄）がそろっているかを見ます。そろっていなければ、判定の前に様式の不備として返します
4. 添付の分離 … 参考に付けられた論文の PDF は、計画書の本体と分けます。判定の対象は計画書の本体だけです
5. 元の計画の取得 … 変更の計画なら、元の申請の番号から前回の計画書と判定を引きます
6. 基準の版の固定 … その日に使う基準の項目の表と管理物質の一覧の版を決め、処理の最初に記録します

4番目を省かないでください。 参考の論文には、計画で使わない試薬や、もっと大きな規模の操作が書かれています。一緒に渡すと、計画で使わない物質まで拾ってしまいます。

AIに処理させる

AIの仕事は2回に分けます。 1回目は計画書から事実を拾うこと、2回目は拾った事実と照合の結果をもとに基準の項目ごとに判定することです。

1回目で拾うもの

2回目でする判定

not_applicable を付けるには根拠の文が要ります。 「遺伝子組換え生物を用いない」と書かれていれば not_applicable ですが、生物材料の欄が空なら insufficient です。書かれていないことを、当たらないことの根拠にしません。

法令の論点は、条文の要件に分けて挙げさせます。 たとえば次のようなものです。

AIは論点を挙げるだけで、届出が要るとも要らないとも書きません。 「試験研究のための製造に当たるか」は、実験の目的と規模、試作品を社外に出すかで変わり、計画書の文章だけでは決まりません。AIが書くのは「この点を確かめる必要がある」と、その根拠になった計画書の文です。

4行目がいちばん起きやすい失敗です。 「少量の有機溶剤で洗浄する」と書かれた計画書を渡すと、何も言わなければ「少量なので指定数量に届かない」と書いてきます。その瞬間、量を書いてもらうという差し戻しの点が消えます。

指示内容を固定する

2回目の判定の指示の例です。

あなたは研究所の安全管理室で、実験計画書の下読みをする立場です。
渡された計画書の記載と、照合の結果だけをもとに、安全審査の基準の
項目ごとに判定してください。推測で補わないでください。

【判定の値】
- applicable ...... 項目に当たり、書くべきことが書かれている
- not_applicable .. 項目に当たらないと、計画書の記載から言える
- insufficient .... 当たるかの判断に必要なことが書かれていない
- undetermined .... 書かれているが、当たるかを決められない
迷ったときに not_applicable を選ばないでください。

【厳守事項】
- not_applicable には、そう言える計画書の文を evidence に写して
  ください。写せる文が無ければ insufficient にしてください。
- 量・濃度・温度・圧力が書かれていないときに、通常の値や一般的な
  値で補わないでください。「適量」「少量」は量が書かれていない
  ものとして扱ってください。
- 危険物の倍数は、照合の結果の値をそのまま使ってください。
  自分で計算し直さないでください。
- 物質の区分は、照合の結果の区分だけを使ってください。照合で
  見つからなかった物質の区分を推定しないでください。
- 法令の論点は、条文の要件のうち計画書のどの記載が関わるかを
  書いてください。届出・確認・許可が要る、要らないという結論は
  書かないでください。
- 実験を認めてよいか、止めるべきかを書かないでください。
- 記載が足りない項目ごとに、研究者に聞くべきことを1文で書いて
  ください。聞く文は、何を書き足せばよいかが分かる形にしてください。
- evidence には計画書の文をそのまま写してください。要約しないで
  ください。

【安全審査の基準（版 {criteria_version}）】{criteria_table}
【計画書から拾った事実】{extracted_facts}
【照合の結果（物質の区分・部屋ごとの倍数の和）】{match_result}
【元の計画の判定（変更の計画のときのみ）】{previous_result}
【計画書の本文】{plan_pdf}

「迷ったときに not_applicable を選ばない」を明記しないと、空欄の多い計画書ほど判定がきれいになります。 書かれていないことの多い計画書は当たる項目が少なく見え、何も言わなければ非該当が並びます。判定がきれいな計画書ほど危ない、という逆転を指示で止めます。

「自分で計算し直さない」も同じ理由です。 照合の結果の倍数を渡しても、計画書の量から計算し直して別の値を書くことがあります。値が2つあると、担当はどちらを信じるかで迷います。

出力形式を固定する

次の形の JSON で受け取ります。

{
  "application_id": "",
  "plan_type": "new | change",
  "criteria_version": "",
  "checks": [
    { "criterion_no": "", "status": "applicable | not_applicable | insufficient | undetermined",
      "evidence": "", "question_to_researcher": "" }
  ],
  "legal_points": [
    { "topic": "fire_service_act | ishl_risk_assessment | new_chemical | gmo_type2",
      "requirement": "", "related_text": "", "match_ref": "" }
  ],
  "missing_items": [ { "field": "", "question": "" } ],
  "diff_from_previous": [ { "criterion_no": "", "before": "", "after": "" } ]
}

1つ目の理由は、項目ごとの判定を並べ替えられることです。 insufficient を上に、not_applicable を下に並べると、担当が見る順がそのまま一覧の順になります。自由文で受けると、どの項目について書かれた文かを担当が探すことになります。

2つ目は、法令の論点を判定から分けて持てることです。 legal_points は審査会の資料の「法令の確認事項」の欄にそのまま移ります。論点が判定の文の中に埋まっていると、審査会で確かめ忘れます。

3つ目は、match_ref で照合の結果に戻れることです。 論点の根拠にした倍数や物質の区分が、どの照合の結果から来たのかを記号で残します。担当が倍数を確かめたいときに、Python の出した計算の明細を開けます。

スキーマの制約は Python で確かめます。 構造化出力のスキーマには文字列の長さや数値の範囲を書けないため、checks の数が基準の項目の数と一致しているか、criterion_no が基準の表にある番号かを、受け取った後に Python で調べます。一致しなければ判定をやり直し、2回続けて合わなければ担当に回します。

システムへ連携する

申請フォームの状態は変えません。 判定が出ても、申請は「下読み中」のままです。状態を進めるのは担当の操作だけにしておくと、判定を見ないまま審査会に回ることがありません。

在庫の台帳にも書き込みません。 計画書に書かれた量を台帳に反映するのは、試薬を実際に購入・受け入れたときの仕事です。

人が確認する

人が確かめるのは全件です。ただし、読み方を変えます。

1. insufficient の項目を先に見る … 問い合わせ文の下書きを読み、計画書のその箇所が本当に空いているかを確かめます
2. legal_points を見る … 論点ごとに、照合の結果と計画書の文を開きます。届出・確認の要否はここで担当が考えます
3. applicable の項目を見る … 書くべきことが書かれているかを、根拠の文で確かめます
4. not_applicable を流し見る … 根拠の文が当たらない理由になっているかだけを見ます
5. 判定を覆したら記録する … どの項目を、どの値からどの値へ変えたかを残します

2番目を AI に寄せないでください。 法令の論点は、実験を始めてからでは直せないものが多くあります。担当が論点ごとに考える時間は、この構成で減らす対象ではありません。

遺伝子組換え生物を扱う計画は、判定が出ても経験のある担当が読みます。 拡散防止措置が主務省令で定められているかの区分は、宿主とベクターの組み合わせで変わり、計画書の書き方の揺れが大きいからです。この構成で減るのは、その担当が読む前の拾い出しの時間です。

例外に対処する

上から4行目までが大半を占めます。 どれもAIの問題ではなく、様式の使い方と管理物質の一覧の整備の問題です。 多く出る研究グループには、様式の書き方を説明する機会を作るほうが効きます。

3行目は、一覧の側を直す合図です。 同じ物質が何度も unmatched になるなら、管理物質の一覧に載せるかどうかを安全管理室で決めます。

記録を残す

• 計画書の PDF と、申請の情報（申請者、研究グループ、新規か変更か）
• 判定に使った基準の項目の表と管理物質の一覧の版
• 1回目の拾い出しの JSON と、照合の結果（倍数の計算の明細を含む）
• 2回目の判定の JSON
• 担当が判定を覆した記録 … どの項目を、どの値からどの値へ変えたか
• 研究者への問い合わせと回答、出し直しの前後の差
• 審査会の結論と、そのときの論点の扱い

2つ目で版を残すのは、基準と一覧が後から変わるためです。 管理物質の一覧に物質を足すと、過去の判定の意味が変わります。当時の版が残っていないと、どの計画を見直せばよいかが決まりません。

判定を覆した記録は、指示の見直しに使います。 not_applicable から insufficient へ覆す例が多い項目は、指示か基準の項目の文言に曖昧さがあります。