研究倫理審査の申請書を、倫理指針と学内規程の項目に照らして点検し、同意の取り方・個人情報の扱い・利益相反の不足を申請者へ返す

処理の起点を決める

事務局の担当者が、受付の記録に「指針の版」と「研究の種類」を書いた時点を起点にします。 申請者が書類を出した時点では動かしません。版と研究の種類が決まらないと、点検の項目が決まらないからです。

受付の記録は、事務局が使っている申請の一覧（表計算）の1行です。スクリプトを15分ごとに動かし、「点検待ち」の状態で、版と研究の種類が埋まっている行を拾います。点検が終わったら状態を「点検済み」に変えます。変えるのは点検の一覧ができたときだけで、「点検待ち」の数が、そのまま処理されていない数になります。

変更の申請は、変更の内容を書いた書類と、変更後の計画書・説明文書を対象にします。変更前の書類との差分も渡し、変更した箇所に関係する項目だけを点検します。

入力データを集める

質を決めるのは、いちばん下の点検の項目の一覧です。 指針の記載事項には「侵襲を伴う研究の場合には」「代諾者等からインフォームド・コンセントを受ける場合には」のように、研究の種類によって要否が変わるものが多く含まれます。 一覧の側で、研究の種類ごとに要る項目と要らない項目を決めておきます。AIに「この研究ではこの項目が要るか」を判断させません。

未成年者を対象にする研究は、一覧の分かれ目がさらに細かくなります。 指針の第9では、未成年者は原則として代諾者からインフォームド・コンセントを受けますが、中学校等の課程を修了しているか16歳以上で、十分な判断能力があり、侵襲を伴わない研究であることなどが研究計画書に書かれ、委員会の意見を聴いて機関の長の許可を受けたときは、本人から受けるとされています。どちらの手続で申請しているかを受付の記録に持たせ、一覧の側で見る書類（代諾者向けの説明文書か、本人向けの説明文書と親権者への通知か）を切り替えます。

利益相反の申告書を入れるのは、3つの書類の突き合わせのためです。 申告書に企業からの資金があるのに、計画書の利益相反の欄が「なし」なら、それ自体が指摘になります。

データの取得方法を決める

書類は、計画書と説明文書を同じリクエストに入れます。 別々に判定させると、食い違いを見つけられません。合計のページ数が多い申請は、計画書の章ごとに分け、説明文書は毎回すべて入れます。 1回のリクエストの上限（32MB、ページ数の上限）に収まるかを、送る前に確かめます。

根拠の照合に使うページごとのテキストは、変換したPDFから Python で取ります。照合は次のような単純なものです。

def verify(evidence, pages):
    # pages: {("計画書", 12): "ページのテキスト", ...}
    text = pages.get((evidence["doc"], evidence["page"]), "")
    norm = lambda s: "".join(s.split())  # 改行と空白の違いを吸収する
    return norm(evidence["quote"]) in norm(text)

空白と改行だけをならし、それ以外の違いは許しません。 表の中の文はPDFからの取り出しで順序が崩れることがあるため、照合に失敗した根拠は、判定を捨てずに unclear に落として人に見せます。

ファイル名から書類の種類を決めます。 「計画書」「説明文書」「同意書」「代諾」「アセント」「COI」をファイル名に含める決まりにし、決まりに合わないファイルは点検せずに事務局に知らせます。 書類の種類を取り違えると、計画書に書くべき項目を説明文書で探すことになります。

AIへ渡す前に整形する

1. 書類のそろいの確認 … 研究の種類に応じて要る書類（代諾者向けの説明文書、アセント文書など）がそろっているかを、ファイル名で確かめます
2. PDFへの変換 … Word の書類をPDFにし、ページ番号を付けます
3. パスワードの確認 … パスワード付きのPDFは扱えないため、申請者に解除して出し直してもらいます
4. 様式の欄の取り出し … 学内の様式の見出し（「研究の目的及び意義」など）でページの位置を拾い、項目と欄の対応表を作ります
5. 変更の申請の差分 … 変更前と変更後の計画書・説明文書の文字の差分を作ります
6. 個人の情報の確認 … 書類に研究対象者の実名や診療の記録が誤って添付されていないかを、ファイル名と先頭のページで確かめます

1番目をAIに任せずにプログラムで行うのが要点です。 未成年者を対象にする研究で代諾者向けの説明文書が無ければ、それだけで差し戻しの理由になります。書類が無いことを、中身の点検から見つけさせる必要はありません。

6番目は、まれですが起きます。 説明文書の見本のつもりで、記入済みの同意書が添付されることがあります。見つかったものは外部に送らず、事務局が申請者に連絡します。

AIに処理させる

させるのは、点検の項目1つずつについて、計画書と説明文書の記載を判定し、根拠の箇所を写すことです。

これに加えて、研究の種類の申告と方法の記載が合わない点を拾わせます。 申告が「侵襲なし」なのに方法に採血・投薬・放射線の照射がある、申告が「試料なし」なのに検体の保存が書かれている、対象者の年齢の範囲に未成年者が含まれるのに申告に印が無い、といったものです。

5行目がいちばん起きやすい失敗です。 不足を見つけると、AIは説明文書に足す文を書こうとします。事務局が研究者に代わって研究の内容を書くことになり、その文が研究の実際と合っているかを誰も確かめていません。

指示内容を固定する

あなたは大学の研究倫理審査委員会の事務局で、申請書類を委員会に付議する
前に、記載の不足を点検する担当者を手伝う立場です。
研究の可否や倫理的な妥当性は判断しないでください。

【点検の仕方】
- 渡された「点検の項目の一覧」の項目1つずつについて、研究計画書と
  説明文書の記載を判定してください。一覧に無い項目を足さないでください。
- 判定は present、missing、inconsistent、unclear のどれかにしてください。
  迷ったときは unclear にしてください。
- 見出しがあって中身が「該当なし」「なし」とだけ書かれているときは、
  項目の一覧で「該当なしの記載で可」とされている場合だけ present にし、
  それ以外は unclear にしてください。
- 計画書と説明文書の両方で見る項目は、両方の記載を写し、内容が
  食い違えば inconsistent にしてください。言い方が違うだけで
  内容が同じなら present です。
- 利益相反の状況は、計画書、説明文書、利益相反の申告書の3つを
  突き合わせてください。

【研究の種類の確認】
- 受付の記録の研究の種類と、計画書の方法・対象者の記載を比べ、
  合わない点があれば type_mismatches に書いてください。

【厳守事項】
- quote には、書類の文を一字一句そのまま写してください。要約しないでください。
- page には、その文があるページの番号を書いてください。
- 不足を補う文を書かないでください。hint には、何について書く必要が
  あるかを1文で書いてください。
- 通常審査か迅速審査かについて書かないでください。

【指針の版】{guideline_version}
【受付の記録（研究の種類、新規か変更か）】{intake}
【点検の項目の一覧】{checklist}

「言い方が違うだけで内容が同じなら present」を明記しないと、inconsistent が増えすぎます。 計画書の「仮名加工した上で解析する」と説明文書の「お名前を記号に置き換えて解析します」は、同じ内容です。食い違いとして返すべきなのは、内容が違うものだけです。

「該当なし」の扱いを分けているのは、空欄の言い換えになりやすいためです。 侵襲の無い研究の「健康被害の補償」に「該当なし」は正しい記載ですが、将来の研究への利用を書く欄に「該当なし」とあり、方法の欄に検体の保存が書かれていれば、それは不足です。

出力形式を固定する

Claude API の構造化出力で、次の形のJSONを受け取ります。

{
  "application_id": "",
  "guideline_version": "",
  "checks": [
    {
      "item_id": "P-12",
      "target": "plan | consent_doc | both | coi_form",
      "status": "present | missing | inconsistent | unclear",
      "evidence": [ { "doc": "", "page": 0, "quote": "" } ],
      "hint": ""
    }
  ],
  "type_mismatches": [
    { "declared": "", "found": "", "doc": "", "page": 0, "quote": "" }
  ]
}

1つ目の理由は、quote と page をプログラムで照らせることです。 PDFから取ったテキストの該当ページに quote の文字列があるかを確かめ、見つからない根拠の判定は unclear に落とします。 書類に無い文を根拠にした指摘は、申請者に返しません。

2つ目は、item_id で指摘を指針の該当箇所に結び付けられることです。 点検の項目の一覧には、項目ごとに指針の該当箇所（例：第7⑫、第8の6⑬、第12⑶）を持たせてあり、差し戻しの文に「指針のどの項目に当たるか」を機械的に添えられます。 第3章の（c）の書き方のばらつきが、ここで無くなります。

3つ目は、type_mismatches を項目の判定と分けられることです。 研究の種類の食い違いがあれば、点検の一覧の先頭に置き、項目の一覧を選び直すかを事務局が先に決めます。

差し戻しの文の下書きは、スクリプトが missing と inconsistent の項目から次の形で組み立てます。

【差し戻しの事項】
1. 説明文書に、研究の資金源と利益相反の状況の記載がありません。
   研究計画書（12ページ）には記載があります。（指針 第8の6⑬、第12⑶）
2. 研究計画書では「仮名加工した情報を共同研究機関へ提供する」とあり、
   説明文書（3ページ）では「個人の情報が外に出ることはありません」とあります。
   提供の有無と方法をそろえてください。（指針 第7⑧、第8の6⑪）

システムへ連携する

申請者への差し戻しは、事務局の担当者が送ります。 スクリプトが作るのは下書きまでです。差し戻しの文には、AIが判定したことを書きません。 申請者にとっては事務局からの指摘であり、事務局が確かめたうえで送るものだからです。

人が確認する

1. type_mismatches を先に見る … 研究の種類の申告が誤っていれば、受付の記録を直して点検をやり直します
2. missing と inconsistent を書類で確かめる … 根拠のページを開き、本当に無いか、本当に食い違っているかを見ます
3. unclear を読む … 多くは「該当なし」の扱いか、学内の様式の欄の使い方の問題です
4. 差し戻しの文を直して送る … 指摘の数が多い申請は、申請者に電話で補うことも考えます
5. 判定を覆したら記録する … 点検の項目の一覧の書き方を直す材料にします

2番目を省かないでください。 missing は、様式の別の欄に書かれていて見つからなかっただけのこともあります。事務局が確かめずに差し戻すと、申請者は「書いてある」と返し、往復が1回増えます。

目標は、60件をならして1件15分です。 確認の順は、種類の食い違い、不足、食い違い、決められないの順に固定します。 不足の少ない申請は点検の一覧を流し見て付議に回し、食い違いの多い申請に時間を使います。

例外に対処する

上から2行目までが大半を占めます。 どちらもAIの問題ではなく、受付の段の決まりの問題です。 版と研究の種類を受付で必ず埋める、書類のファイル名の付け方を様式の案内に書く、の2つを先に整えると、点検が止まる件数が大きく減ります。

記録を残す

• 申請番号、受け付けた日時、指針の版、研究の種類、新規か変更か
• 点検に使った項目の一覧の版
• 送った書類のファイル名とページ数、PDFへの変換の記録
• Claude API の出力の全文と、照合で unclear に落とした判定
• 事務局の担当者の確認の結果、覆した判定、送った差し戻しの文
• 差し戻しの往復の回数と、付議した日

項目の一覧の版を残すのは、指針の改正をまたぐためです。 2026年12月1日の前と後で点検の項目が変わり、どちらの版で点検したかが残っていないと、委員会で問われたときに答えられません。